盈远期策略突破！11 年 PCV 疫苗研究首次补足国内证据链：高致病血清型减少，为公共卫生添 “硬核” 依据

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一项在深圳持续开展了长达11年的PCV真实世界研究首次以扎实的本土数据证实了接种肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV）不仅能有效预防肺炎球菌性疾病（PD），还对遏制细菌耐药性展现出显著效果。该研究填补了中国在PCV13的长期公共卫生影响方面的证据空白，为免疫策略优化提供了关键数据。

该研究由深圳市宝安区妇幼保健院检验科副主任吴丽娟团队完成，研究将中国2009—2019年间深圳宝安区PCV疫苗真实世界接种数据与住院肺炎球菌疾病患儿的血清型分布及抗菌药物非敏感性分析相结合，完整覆盖了PCV7、无PCV空窗期和PCV13三个关键阶段，研究结论也为肺炎球菌性疾病防控及疫苗接种策略提供了重要的参考依据。

（从左向右依次为：曹峻洋、梁晓峰、吴丽娟）

疫苗覆盖血清型显著下降，证实了PCV疫苗的保护作用

研究发现，PCV13所含血清型在侵袭性分离株中的占比高达96.8%，覆盖我国主要致病型。随着PCV疫苗的应用，疫苗所覆盖的血清型在整体肺炎球菌疾病中的占比从92.8%显著下降至59.2%，呈现出清晰的降低趋势——间接说明PCV疫苗覆盖的血清型导致的肺炎球菌疾病显著降低，疫苗发挥了应有的保护作用。尤其值得注意的是，高耐药血清型19F从59.2%大幅降至14.4%，推动β-内酰胺类抗生素非敏感率由16.0%下降至2.4%。PCV13通过针对高耐药血清型，显著降低了肺炎球菌对肺炎一线抗生素的耐药性，凸显疫苗在减缓耐药方面的“隐藏效益”。

吴丽娟表示：“即使PCV疫苗接种率仍未达到理想水平，但是此研究可以看出PCV疫苗的接种显著减少了高致病、高耐药血清型传播的公共卫生价值，也证明了接种PCV疫苗不仅是控制侵袭性肺炎球菌性疾病（IPD）的有力手段，也是应对抗生素耐药性挑战的重要策略。”

真实世界证据补全“疫苗成绩单”

谈到真实世界证据的价值，中华预防医学会副会长梁晓峰教授表示：“真实世界证据（RWE）是指通过对真实世界数据进行科学分析所获得的关于疫苗使用情况和潜在获益风险的临床证据。吴丽娟团队的研究就像一份‘实战成绩单’，在弥补传统临床试验局限的同时，为疫苗策略提供了科学依据。”

辉瑞中国副总裁兼首席医学官曹峻洋博士分享了辉瑞PCV疫苗全球成功应用经验：“PCV疫苗问世25年来，已在全球成功保护约3亿儿童免受IPD的危害。美国、澳大利亚、加拿大、日本等研究均显示，PCV13能有效降低儿童IPD发病率。例如 7价和13价肺炎球菌结合疫苗对美国儿童的20年公共卫生影响研究显示，PCV已避免了至少282,000例IPD，IPD病例下降了91%，每年因肺炎住院的人数下降了66%—79%。深圳的研究与全球证据相互印证，进一步凸显了PCV在肺炎球菌疾病防控中的核心价值。”

儿童IPD负担沉重，接种率差距亟待弥补

我国5岁以下儿童肺炎球菌性疾病病例数位居全球第二，是严重威胁我国儿童健康的公共卫生问题。数据显示，我国每年有超过56万名5岁以下儿童受到肺炎球菌疾病的影响，约8000人死亡。

梁晓峰教授表示：“肺炎球菌是5岁以下儿童急性呼吸道感染的首要病原体，IPD儿童致病菌株的多重耐药率高达46.1%。然而，我国PCV疫苗接种率与国际水平存在巨大差距——2019年全球3剂次PCV接种率约为47.9%，我国估计仅为7.3%。”他强调，“人群免疫力与疫苗接种率成正比，需要达到较高的接种率才能建立起有效的免疫屏障。”

持续监测与迭代研发并进

随着PCV疫苗的广泛使用，患者所携带的菌株血清型也在发生变化，这对疫苗研发和防控策略提出持续挑战。“疫苗研发必须不断向前，”吴丽娟表示，“持续监测与研发相辅相成，缺一不可。”

曹峻洋博士也表示：“回顾辉瑞在肺炎球菌疫苗领域的发展历程，从PCV7、PCV13到PCV20乃至更高价疫苗，每一次技术的迭代升级都是一场科学、工艺与监管的综合大考。不仅要解决免疫干扰、血清型替代、制造工艺复杂性等技术难题，还要应对不断变化的临床需求。辉瑞创新性体现在以单一载体蛋白CRM197为基础，成功实现对20余种血清型的结合，在技术上是巨大的挑战和突破。当前国际市场及国内部分更高价肺炎球菌结合疫苗，多数已采用或切换为CRM197载体蛋白，这从实践层面印证了该技术路线的科学性与优越性。未来，我们将持续通过科学创新和技术突破，为全球患者提供更加全面、有效的肺炎球菌疾病防护，实现‘让每一次呼吸都远离肺炎球菌的威胁’的美好愿望。”

校检：韩京华张萌

审核：陶冶

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